Новости Энциклопедия переводчика Блоги Авторский дневник Форум Работа

Декларация Поиск О нас пишут Награды Читальня Конкурсы Опросы








ГП-цитатник

continued approval

continued approval

Сообщение chudo » Сб сен 24, 2016 21:08

Речь про одобрения/разрешения на применения препаратов, выдаваемые FDA.
При проведении ускоренной процедуры рассмотрения заявки и выдачи разрешения в документе могут написать такую стандартную фразу:
Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.

Тут есть подробности: http://www.fda.gov/downloads/drugs/guid ... 390058.pdf
Есть ли у нас принятое название этого варианта выдачи разрешения? Может быть, кто-то сталкивался в своих переводах?
Буду рада любым здравым идеям. Для заказчика актуально до понедельника:).
Тандем "вменяемый заказчик+вменяемый переводчик" в состоянии свернуть горы. (Шубин)
chudo

 
Сообщения: 3238
Зарегистрирован: Пн авг 23, 2004 15:20
Откуда: Ростов-на-Дону





Re: continued approval

Сообщение esperantisto » Сб сен 24, 2016 21:12

Подтверждение разрешения?
«Dolareto pli bonas ol dankego» © M. Ĵvaneckij
«Drinki en trajnoj eblas. Sed neniam kun kondukisto» © sennomulo
esperantisto

 
Сообщения: 6931
Зарегистрирован: Ср фев 25, 2004 12:14
Откуда: Менск
Язык(-и): En→Ru/Be, De→Ru/Be

Re: continued approval

Сообщение chudo » Сб сен 24, 2016 21:17

Нашла, что в Письме Федеральной службы Росздравнадзора в подобном контексте идет речь про полное одобрение, но не уверена до конца, что continued - это оно, хотя похоже.

http://www.medbrak.ru/doc_5_9665_1_8_4_0.html
Тандем "вменяемый заказчик+вменяемый переводчик" в состоянии свернуть горы. (Шубин)
chudo

 
Сообщения: 3238
Зарегистрирован: Пн авг 23, 2004 15:20
Откуда: Ростов-на-Дону

Re: continued approval

Сообщение chudo » Сб сен 24, 2016 21:18

esperantisto писал(а):Подтверждение разрешения?

Может быть. Надо поискать в этом направлении. Спасибо.
Тандем "вменяемый заказчик+вменяемый переводчик" в состоянии свернуть горы. (Шубин)
chudo

 
Сообщения: 3238
Зарегистрирован: Пн авг 23, 2004 15:20
Откуда: Ростов-на-Дону

Re: continued approval

Сообщение nuki » Сб сен 24, 2016 21:45

Может, "повторное"?

Teacher preparation programs in Florida approved by the Florida Department of Education (FDOE) must
receive continued approval every seven years.
http://www.fldoe.org/core/fileparse.php ... proval+is'

Еще встречалось в контексте initial app & cont app
nuki

 
Сообщения: 808
Зарегистрирован: Вс окт 13, 2013 08:44
Откуда: СПб-ЛО
Язык(-и): JP-EN-RU

Re: continued approval

Сообщение chudo » Сб сен 24, 2016 22:01

Мне кажется, в контексте FDA это должно быть что-то конкретное, в смысле конкретный термин. Возможно, у нас нечасто про это пишут, поэтому нет устоявшегося варианта. Мои поиски пока дали варианты "полное" и "окончательное".
Тандем "вменяемый заказчик+вменяемый переводчик" в состоянии свернуть горы. (Шубин)
chudo

 
Сообщения: 3238
Зарегистрирован: Пн авг 23, 2004 15:20
Откуда: Ростов-на-Дону

Re: continued approval

Сообщение nuki » Вс сен 25, 2016 09:42

chudo писал(а): "полное" и "окончательное"

в смысле, что первое дают на определенный срок, а потом выдают бессрочно.

В документе "Сравнительная характеристика процедур регистрации лекарственных препаратов в России, странах ЕС и США" (правда, там речь о ветеринарных препаратах и в графе США в интересующем нас месте прочерк) речь идет о подтверждении одобрения. По ссылке скачивается документ pptx, см. слайд 12
https://www.google.ru/url?sa=t&rct=j&q= ... 0528,d.bGg


Здесь встретилось:
„ "Подтверждение одобрения FDA" (стр.2, Документация)
http://www.wika.ru/upload/DS_DS9850_ru_ru_72449.pdf
nuki

 
Сообщения: 808
Зарегистрирован: Вс окт 13, 2013 08:44
Откуда: СПб-ЛО
Язык(-и): JP-EN-RU

Re: continued approval

Сообщение chudo » Вс сен 25, 2016 16:41

nuki, большое спасибо за участие.

Презентацию я тоже видела. Насколько я понимаю, на 12 слайде речь про другое - про подтверждение ранее выданного удостоверения, которое имело определенный срок действия.
"Подтверждение одобрения FDA" в pdf мне кажется названием документа, бумажки, которая имеется наряду с остальными перечисленными, т. е. в стиле "у нас есть все нужные документы, в тм числе документ, подтверждающий одобрение FDA".

А в моем случае речь идет о том, что после выдачи одобрения/разрешения, регистрации препарата по ускоренной процедуре для его continued approval нужны определенные сведения из пострегистрационных исследований.
Нашла небольшую заметку по этому поводу:
http://www.raps.org/regulatory-focus/ne ... -Guidance/

Учитывая вот это "PhRMA, for example, said it is displeased with FDA's attempts to require the addition of a statement indicating that a drug's approval is tentative", остановлюсь пока на "окончательном".
Тандем "вменяемый заказчик+вменяемый переводчик" в состоянии свернуть горы. (Шубин)
chudo

 
Сообщения: 3238
Зарегистрирован: Пн авг 23, 2004 15:20
Откуда: Ростов-на-Дону

Re: continued approval

Сообщение hawkwind » Вт мар 26, 2019 16:32

Они у себя когда-нибудь договорятся?
http://base.garant.ru/71546338/#p_486
Чем владелец регистрационного удостоверения отличается от держателя регистрационного удостоверения?
hawkwind

 
Сообщения: 8354
Зарегистрирован: Сб мар 31, 2007 15:24
Откуда: Владивосток
Язык(-и): eng - rus



Словари русского языка

www.gramota.ru
Словарь Мультитран
Язык

Вернуться в ~~ секция медицины и биологии

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1