Новости Энциклопедия переводчика Блоги Авторский дневник Форум Работа

Декларация Поиск О нас пишут Награды Читальня Конкурсы Опросы








ГП-цитатник

shelf life specification и release specification

shelf life specification и release specification

Сообщение oldboar » Вт авг 11, 2009 15:00

Здравствуйте
перевожу описание антибактериального геля для рук. Документ об испытании продукта на стабильность (выдерживание его в разных условиях) для обоснования срока годности.
По результатам испытаний концентрации всех компонентов оказались в пределах, обозначенных в shelf life specification и в release specification. К сожалению, эти термины встречаются в таблице, и контекста вокруг них нет.

Как лучше перевести эти словосочетания? Правильно ли я понимаю, что "shelf life specification" -- описание допустимых изменений в составе продукта при хранении?
А что может значить "release specification"? Если бы это было лекарственное средство, то могла бы идти речь о характеристиках высвобождения активного компонента в организме, но применительно к гелю для рук -- вряд ли -- кто его будет глотать? Или "release" относится к выпуску продукции? Что-то вроде "ТУ/спецификации готового продукта" (т.е. имеются в виду хар-ки свежеприготовленного продукта, в противоположность продукта, подвергшегося хранению)? На форуме multitran кто-то предположил, что речь об отпуске товара потребителю, но как-то это маловероятно.

Буду благодарен за любые идеи
oldboar

 
Сообщения: 86
Зарегистрирован: Сб ноя 01, 2008 00:16
Язык(-и): En > Ru, Ru > En





Re: shelf life specification и release specification

Сообщение hawkwind » Вт авг 11, 2009 16:51

oldboar писал(а):Буду благодарен за любые идеи

release specification -спецификация для продукта на момент выпуска
shelf life specification -спецификация для продукта на момент истечения срока хранения
hawkwind

 
Сообщения: 8435
Зарегистрирован: Сб мар 31, 2007 15:24
Откуда: Владивосток
Язык(-и): eng - rus

Re: shelf life specification и release specification

Сообщение Marko » Вт авг 11, 2009 17:02

С детства не люблю чужеродное слово "спецификация" и, в соответствии с методическими указаниями, использую "технические условия на...".
Где запрещено смеяться, там, как правило, и плакать нельзя.
(Станислав Ежи Лец)
Аватара пользователя
Marko
Физик
 
Сообщения: 16559
Зарегистрирован: Ср дек 27, 2006 01:21
Откуда: Киев
Язык(-и): en,pl,de,cs,sk>ru,uk

Re: shelf life specification и release specification

Сообщение Olivka » Вт авг 11, 2009 17:56

В документах Минздрава пишут еще так:
Спецификация для выпуска и спецификация для контроля в сети распределения (или в течение срока годности).
Слово "спецификация" я тоже в таком значении не приветствую, но фармацевты со своей любовью ко всему иностранному его уже узаконили.
Правда, существует еще НД "Стандарты качества лекарственных средств". Где могу, пользуюсь этим словосочетанием.
Olivka

 
Сообщения: 925
Зарегистрирован: Вт янв 31, 2006 18:00
Откуда: Орехово-Зуево

Re: shelf life specification и release specification

Сообщение oldboar » Ср авг 12, 2009 11:58

Спасибо всем откликнувшимся
oldboar

 
Сообщения: 86
Зарегистрирован: Сб ноя 01, 2008 00:16
Язык(-и): En > Ru, Ru > En

Re: shelf life specification и release specification

Сообщение CopperKettle » Вт июл 26, 2016 10:46

Нашёл объяснение на английском:

From ICH Topic Q6A:

2.2. Release vs. shelf-life acceptance criteria

The concept of different acceptance criteria for release vs. shelf-life specifications applies to drug products only; it pertains to the establishment of more restrictive criteria for the release of a drug product than are applied to the shelf-life. Examples where this may be applicable include assay and impurity (degradation product) levels. In Japan and the United States, this concept may only be applicable to in-house criteria, and not to the regulatory release criteria. Thus, in these regions, the regulatory acceptance criteria are the same from release throughout shelf-life; however, an applicant may choose to have tighter in-house limits at the time of release to provide increased assurance to the applicant that the product will remain within the regulatory acceptance criterion throughout its shelf-life. In the European Union there is a regulatory requirement for distinct specifications for release and for shelf-life where different.
Nothing more true than not to trust your senses - and yet what are your other evidences?
Аватара пользователя
CopperKettle

 
Сообщения: 12
Зарегистрирован: Пн май 06, 2013 16:06
Язык(-и): Русский-Английский



Словари русского языка

www.gramota.ru
Словарь Мультитран
Язык

Вернуться в ~~ секция математики, физики и химии

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2