Новости Энциклопедия переводчика Блоги Авторский дневник Форум Работа

Декларация Поиск О нас пишут Награды Читальня Конкурсы Опросы








ГП-цитатник

Combination products

Combination products

Сообщение Valer'janka » Пн янв 25, 2016 22:05

В договоре, который перевожу, упоминаются combination products. Определение юристы позаимствовали с сайта FDA:
A combination product is a product composed of any combination of a drug and a device; a biological product and a device; a drug and a biological product; or a drug, device, and a biological product. Under 21 CFR 3.2 (e), a combination product is defined to include:
1. A product comprised of two or more regulated components (i.e., drug/device, biologic/device, drug/biologic, or drug/device/biologic) that are physically, chemically, or otherwise combined or mixed and produced as a single entity;
2. Two or more separate products packaged together in a single package or as a unit and comprised of drug and device products, device and biological products, or biological and drug products;
3. A drug, device, or biological product packaged separately that according to its investigational plan or proposed labeling is intended for use only with an approved individually specified drug, device, or biological product where both are required to achieve the intended use, indication, or effect and where, upon approval of the proposed product, the labeling of the approved product would need to be changed (e.g., to reflect a change in intended use, dosage form, strength, route of administration, or significant change in dose); or
4. Any investigational drug, device, or biological product packaged separately that according to its proposed labeling is for use only with another individually specified investigational drug, device, or biological product where both are required to achieve the intended use, indication, or effect.


Я, конечно, завтра на работе попробую поймать и допросить нужного специалиста, но надежды мало, а времени на изыскания у меня почти нет, поэтому прошу помощи сведущих в медицине коллег. Программа максимум - узнать, как подчёркнутые термины поизящнее обозвать по-русски. Программа минимум - узнать, как правильно в этом контексте переводить device ("изделие" меня смущает, "средство доставки" не уверена, что подходит).
Method and order.
Аватара пользователя
Valer'janka

 
Сообщения: 3078
Зарегистрирован: Чт ноя 22, 2012 22:24
Откуда: Москва
Язык(-и): en, de, nl - ru





Re: Combination products

Сообщение Elmitera » Пн янв 25, 2016 22:27

Относительно основного термина ничего сказать не могу, поскольку вижу впервые. А device можно перевести как «устройство» (из общих указаний моего заказчика - производителя мед. оборудования/изделий/устройств).
Аватара пользователя
Elmitera

 
Сообщения: 534
Зарегистрирован: Ср июн 06, 2007 21:54
Откуда: Москва
Блог: Просмотр блога (87)
Язык(-и): eng-rus, rus-eng

Re: Combination products

Сообщение Valer'janka » Вт янв 26, 2016 09:24

Elmitera писал(а):А device можно перевести как «устройство»

А этот вариант подходит, если под device подразумевается delivery device?
Method and order.
Аватара пользователя
Valer'janka

 
Сообщения: 3078
Зарегистрирован: Чт ноя 22, 2012 22:24
Откуда: Москва
Язык(-и): en, de, nl - ru

Re: Combination products

Сообщение Elmitera » Вт янв 26, 2016 14:02

Valer'janka писал(а):А этот вариант подходит, если под device подразумевается delivery device?

«Устройство для введения/доставки»?
Аватара пользователя
Elmitera

 
Сообщения: 534
Зарегистрирован: Ср июн 06, 2007 21:54
Откуда: Москва
Блог: Просмотр блога (87)
Язык(-и): eng-rus, rus-eng

Re: Combination products

Сообщение Владимир Лебедев » Вт янв 26, 2016 14:22

ИМХО, Устройство - наилучший возможный вариант, только combination лучше переводить, как объединение, сочетание, объединенный (а не комбинированный) продукт.
Иметь волшебную палочку мало. Надо еще уметь делать ею мановение.
Аватара пользователя
Владимир Лебедев
Химик
 
Сообщения: 3465
Зарегистрирован: Чт мар 15, 2007 19:24
Откуда: Москва
Язык(-и): en-ru

Re: Combination products

Сообщение Elmitera » Вт янв 26, 2016 14:37

Владимир Лебедев писал(а):combination лучше переводить, как объединение, сочетание, объединенный (а не комбинированный) продукт

Отличный вариант.
Аватара пользователя
Elmitera

 
Сообщения: 534
Зарегистрирован: Ср июн 06, 2007 21:54
Откуда: Москва
Блог: Просмотр блога (87)
Язык(-и): eng-rus, rus-eng

Re: Combination products

Сообщение Valer'janka » Вт янв 26, 2016 14:46

Владимир Лебедев писал(а):только combination лучше переводить, как объединение, сочетание, объединенный (а не комбинированный) продукт

Не "комбинированный препарат"? Мне показалось, что это наиболее употребительный вариант. Только пока не разобралась, подходит ли "комбинированный препарат" для всех случаев, указанных в определении FDA.
Хотя... в этом договоре уже без моего участия Product перевели именно как "Продукт", так что может лучше и "объединённый продукт". :149:
Method and order.
Аватара пользователя
Valer'janka

 
Сообщения: 3078
Зарегистрирован: Чт ноя 22, 2012 22:24
Откуда: Москва
Язык(-и): en, de, nl - ru

Re: Combination products

Сообщение Владимир Лебедев » Вт янв 26, 2016 16:28

Не препарат - туда же входит устройство. Кстати, препарат в некоторых контекстах тоже можно назвать продуктом.
Иметь волшебную палочку мало. Надо еще уметь делать ею мановение.
Аватара пользователя
Владимир Лебедев
Химик
 
Сообщения: 3465
Зарегистрирован: Чт мар 15, 2007 19:24
Откуда: Москва
Язык(-и): en-ru

Re: Combination products

Сообщение Valer'janka » Вт янв 26, 2016 16:33

Владимир Лебедев писал(а):туда же входит устройство

Это меня и смущало. :-)
Владимир, Екатерина, спасибо большое за помощь!
Method and order.
Аватара пользователя
Valer'janka

 
Сообщения: 3078
Зарегистрирован: Чт ноя 22, 2012 22:24
Откуда: Москва
Язык(-и): en, de, nl - ru

Re: Combination products

Сообщение somnolent » Вт янв 26, 2016 17:25

Про дивайс в медицине и Вике:
1. https://en.wikipedia.org/wiki/Federal_I ... al_Devices
2. https://de.wikipedia.org/wiki/Bundesins ... inprodukte
3. https://de.wikipedia.org/wiki/Medizinprodukt
4. https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%9C%D0 ... 1%80%D1%8B
Медицинские приборы - медицинские устройства, ими являются инструменты, аппараты, имплантаты, реактивы в пробирке, которые используются для диагностики, профилактики или лечения различных заболеваний.

Это правда Вика и не более того.
Håpet er vanligvis en dårlig leder, men et godt selskap underveis...
Dui Fischkepf a dr Nordsee kaschd jo garit vrschdo! Dui schwetzed no ergr wia d'Welscha!
Darovanému koni na zuby nekoukej!
Аватара пользователя
somnolent

 
Сообщения: 2908
Зарегистрирован: Пт апр 30, 2010 07:20
Откуда: ff104w98l
Язык(-и): endophasie

Re: Combination products

Сообщение somnolent » Вт янв 26, 2016 18:35

Забыл написать, что в русской Вике есть внизу сноска на английское определение "Medical Device":
http://www.fda.gov/medicaldevices/devic ... 051512.htm
A device is:

* "an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part, or accessory which is:
o recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopoeia, or any supplement to them,
o intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or
o intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of any of its primary intended purposes."

На других языках в Виках полный разнобой (вспомсредство нид., изделие пол., оборуд. нор. и т.д.). А в русской Вике "мед. приборы".
Håpet er vanligvis en dårlig leder, men et godt selskap underveis...
Dui Fischkepf a dr Nordsee kaschd jo garit vrschdo! Dui schwetzed no ergr wia d'Welscha!
Darovanému koni na zuby nekoukej!
Аватара пользователя
somnolent

 
Сообщения: 2908
Зарегистрирован: Пт апр 30, 2010 07:20
Откуда: ff104w98l
Язык(-и): endophasie

Re: Combination products

Сообщение azyus » Вт янв 26, 2016 21:46

Вот здесь довольно толково все описано с точки зрения терминологии ЕС и наших нормативных документов.

Лекарственный препарат и медицинское изделие

Согласно Директиве 93/42/EEC о медицинских изделиях [6], Директиве 90/385/EEC об активных имплантируемых медицинских изделиях [7] и Директиве 98/79/EC о медицинских изделиях для in vitro-диагностики [8], под медицинским изделием понимается «всякий инструмент, аппарат, устройство, программное обеспечение, материал или другой предмет, применяемый отдельно или в комбинации (включая программное обеспечение, предусмотренное его производителем для специального использования в диагностических и (или) лечебных целях и необходимое для надлежащего его работы), предназначенный производителем для применения у человека в целях:

o диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или ослабления заболевания,
o диагностики, мониторинга, лечения, ослабления или компенсации травмы или физического недостатка,
o изучения, замены или модификации анатомической структуры или физиологического процесса,
o контроля зачатия,

и основное (первичное) функциональное назначение которого не реализуется посредством фармакологического, иммунологического или метаболического действия, однако способ его действия может поддерживаться такими средствами».

Таким образом, можно увидеть, по каким квалифицирующим признакам лекарственный препарат отличается от медицинского изделия. Очевидно, что функциональное назначение обоих почти одинаково, т. е. по этому признаку их дифференцировать невозможно. Пересекается и их материальный субстрат, поскольку медицинское изделие может являться материалом, тогда как, согласно определению лекарственного препарата, последний -- это вещество, а вещество -- это материал (п. 2 и 3 ч. 1 Директивы 2001/83/EC соответственно). Различие заключается в оговорке, включенной в определение медицинского изделия: его первичное функциональное назначение не должно реализовываться посредством фармакологического, иммунологического или метаболического действия.

Однако, если учитывать, что, согласно определению, профилактическое, диагностическое и лечебное действие лекарственного препарата необязательно реализуется посредством фармакологического, иммунологического или метаболического действия, теоретически активированный уголь, действие которого реализуется за счет поверхностно активных свойств, или слабительное средство, оказывающее осмотическое действие, могут быть признаны медицинскими изделиями. Для этих случаев ч. 2 ст. 2 Директивы 2001/83/EC о лекарственных препаратах предусмотрена норма, призванная решать такие казусы: «Если при возникновении сомнений товар, с учетом всех его свойств, одновременно может подпадать под определение «лекарственный препарат» и под определение, данное товару в ином законодательстве Сообщества, применяются положения настоящей Директивы».

Эта норма свидетельствует о том, что содержащиеся в Директиве о лекарственных препаратах правила более строгие с точки зрения охраны здоровья населения.

Однако директивами о медицинских изделиях не исключается возможность вхождения в их состав лекарственных препаратов для поддержания основного функционального назначения таких медицинских изделий. Хорошим примером является стент, используемый для восстановления проходимости кровеносных сосудов, содержащий лекарственные препараты для предотвращения воспаления в области стентирования, что препятствует быстрому заращению восстановленного просвета. Действие таких лекарственных препаратов вторично, сами по себе они не направлены на восстановление просвета сосудов, поэтому такая комбинация признается медицинским изделием.

Вместе с тем, согласно директивам о медицинских изделиях, качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов, входящих в состав таких комбинированных медицинских изделий, необходимо подтверждать в соответствии с требованиями, содержащимися в Директиве 2001/83/EC (о лекарственных препаратах для медицинского применения).

В России, несмотря на схожесть определения медицинского изделия с европейским, отсутствуют все дополнительные оговорки, позволяющие четко отделить медицинское изделие от лекарственного препарата, отсутствуют требования в отношении комбинации медицинского изделия и лекарственного препарата, а также необходимость обязательного подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, входящих в состав медицинских изделий и предназначенных для поддержания функционального назначения таких медицинских изделий. Это обстоятельство снижает защищенность российских граждан от некачественных, небезопасных и неэффективных медицинских изделий и лекарственных препаратов.

В настоящее время в России используются стенты, содержащие фармакологически активные вещества (а фактически — лекарственные препараты), безопасность и эффективность которых в установленном порядке не подтверждена; эти препараты в России в качестве лекарственных не зарегистрированы, следовательно, регулятор в сфере обращения ЛС не в состоянии их контролировать (например, стенты, содержащие зотаролимус, умиролимус и др.). В свою очередь, зотаролимус и умиролимус являются представителями ингибиторов mTOR -- мощными иммунодепрессантами и вызывают большое количество нежелательных реакций, включая серьезные нежелательные реакции, онкологические и инфекционные заболевания. Данное обстоятельство не позволяет государству в должной мере защищать интересы граждан России.


То есть при прочих равных я бы переводил device как медицинское изделие.
azyus

 
Сообщения: 1606
Зарегистрирован: Вт дек 06, 2011 22:22

Re: Combination products

Сообщение Valer'janka » Вт янв 26, 2016 22:23

azyus писал(а):То есть при прочих равных я бы переводил device как медицинское изделие.

Вопрос у меня возник отчасти именно потому, что я не знала, можно ли в данном случае использовать вариант "мед. изделие".
Method and order.
Аватара пользователя
Valer'janka

 
Сообщения: 3078
Зарегистрирован: Чт ноя 22, 2012 22:24
Откуда: Москва
Язык(-и): en, de, nl - ru

Re: Combination products

Сообщение azyus » Вт янв 26, 2016 22:43

Valer'janka писал(а):я не знала, можно ли в данном случае использовать вариант "мед. изделие".

Судя по приведенным английским ссылкам, по-моему, да. Например, прямо по определению, взятому вашими юристами.

Но в договоре могут быть нюансы, конечно, особенно если в нем есть ссылки на наши (под)ведомственные документы.
azyus

 
Сообщения: 1606
Зарегистрирован: Вт дек 06, 2011 22:22

Re: Combination products

Сообщение Valer'janka » Вт янв 26, 2016 22:55

В общем, пока я остановилась на вариантах "объединённый продукт" для combination product (хотя почти на 100% уверена, что исправят на "комбинированный" :grin:) и "устройство" для device (потому что мы помним про delivery device, который переводить "изделием" как-то не хочется).
Method and order.
Аватара пользователя
Valer'janka

 
Сообщения: 3078
Зарегистрирован: Чт ноя 22, 2012 22:24
Откуда: Москва
Язык(-и): en, de, nl - ru

Re: Combination products

Сообщение azyus » Ср янв 27, 2016 01:01

Valer'janka писал(а):потому что мы помним про delivery device, который переводить "изделием" как-то не хочется

Совершенно не оспаривая вашего решения, просто застолблю:
device - это один термин, delivery device - другой термин, перевод которого может быть никак не связан с переводом первого. :-)
azyus

 
Сообщения: 1606
Зарегистрирован: Вт дек 06, 2011 22:22

Re: Combination products

Сообщение hawkwind » Ср янв 27, 2016 03:57

Valer'janka писал(а): (хотя почти на 100% уверена, что исправят на "комбинированный" :grin:)

И правильно сделают. Этот 21 CFR 3.2 в России никто в глаза не видел. Так хоть по созвучию будет какая-то связь)
hawkwind

 
Сообщения: 8435
Зарегистрирован: Сб мар 31, 2007 15:24
Откуда: Владивосток
Язык(-и): eng - rus

Re: Combination products

Сообщение nuki » Ср янв 27, 2016 07:49

Valer'janka писал(а):уверена, что исправят на "комбинированный"

Тоже так думаю, в цитате azyus: "применяемый отдельно или в комбинации".
По-моему, здесь речь идет именно о "комбинированном препарате": смесь drug (лекарственное средство)/ delivery device - носитель (лекарственного средства)/biologic (биодобавка)
nuki

 
Сообщения: 831
Зарегистрирован: Вс окт 13, 2013 08:44
Откуда: СПб-ЛО
Язык(-и): JP-EN-RU

Re: Combination products

Сообщение optilix » Ср янв 27, 2016 15:05

Valer'janka писал(а):
azyus писал(а):То есть при прочих равных я бы переводил device как медицинское изделие.

Вопрос у меня возник отчасти именно потому, что я не знала, можно ли в данном случае использовать вариант "мед. изделие".


Если этот перевод предназначен для российских health authorities, то конечно лучше использовать более привычный чиновникам термин "медицинское изделие". Термин у нас законодательно закреплен в в 323-ФЗ, Статья 38.
optilix

 
Сообщения: 1
Зарегистрирован: Пт дек 11, 2015 16:39

Re: Combination products

Сообщение hawkwind » Ср янв 27, 2016 16:26

nuki писал(а):По-моему, здесь речь идет именно о "комбинированном препарате": смесь drug

Здесь речь о продукте производства (изделии, по-славянски): типа "Стент, выделяющий лекарство", "Биологические клапаны (свиные или сделанные из лошадиного перикарда)", "препарат КОПАКСОН® (20 мг/мл), раствор для инъекций в виде предварительно заполненного шприца"
hawkwind

 
Сообщения: 8435
Зарегистрирован: Сб мар 31, 2007 15:24
Откуда: Владивосток
Язык(-и): eng - rus

След.


Словари русского языка

www.gramota.ru
Словарь Мультитран
Язык

Вернуться в ~~ секция медицины и биологии

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 4