довольно толково все описано с точки зрения терминологии ЕС и наших нормативных документов.
Лекарственный препарат и медицинское изделие
Согласно Директиве 93/42/EEC о медицинских изделиях [6], Директиве 90/385/EEC об активных имплантируемых медицинских изделиях [7] и Директиве 98/79/EC о медицинских изделиях для in vitro-диагностики [8], под медицинским изделием понимается «всякий инструмент, аппарат, устройство, программное обеспечение, материал или другой предмет, применяемый отдельно или в комбинации (включая программное обеспечение, предусмотренное его производителем для специального использования в диагностических и (или) лечебных целях и необходимое для надлежащего его работы), предназначенный производителем для применения у человека в целях:
o диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или ослабления заболевания,
o диагностики, мониторинга, лечения, ослабления или компенсации травмы или физического недостатка,
o изучения, замены или модификации анатомической структуры или физиологического процесса,
o контроля зачатия,
и основное (первичное) функциональное назначение которого не реализуется посредством фармакологического, иммунологического или метаболического действия, однако способ его действия может поддерживаться такими средствами».
Таким образом, можно увидеть, по каким квалифицирующим признакам лекарственный препарат отличается от медицинского изделия. Очевидно, что функциональное назначение обоих почти одинаково, т. е. по этому признаку их дифференцировать невозможно. Пересекается и их материальный субстрат, поскольку медицинское изделие может являться материалом, тогда как, согласно определению лекарственного препарата, последний -- это вещество, а вещество -- это материал (п. 2 и 3 ч. 1 Директивы 2001/83/EC соответственно). Различие заключается в оговорке, включенной в определение медицинского изделия: его первичное функциональное назначение не должно реализовываться посредством фармакологического, иммунологического или метаболического действия.
Однако, если учитывать, что, согласно определению, профилактическое, диагностическое и лечебное действие лекарственного препарата необязательно реализуется посредством фармакологического, иммунологического или метаболического действия, теоретически активированный уголь, действие которого реализуется за счет поверхностно активных свойств, или слабительное средство, оказывающее осмотическое действие, могут быть признаны медицинскими изделиями. Для этих случаев ч. 2 ст. 2 Директивы 2001/83/EC о лекарственных препаратах предусмотрена норма, призванная решать такие казусы: «Если при возникновении сомнений товар, с учетом всех его свойств, одновременно может подпадать под определение «лекарственный препарат» и под определение, данное товару в ином законодательстве Сообщества, применяются положения настоящей Директивы».
Эта норма свидетельствует о том, что содержащиеся в Директиве о лекарственных препаратах правила более строгие с точки зрения охраны здоровья населения.
Однако директивами о медицинских изделиях не исключается возможность вхождения в их состав лекарственных препаратов для поддержания основного функционального назначения таких медицинских изделий. Хорошим примером является стент, используемый для восстановления проходимости кровеносных сосудов, содержащий лекарственные препараты для предотвращения воспаления в области стентирования, что препятствует быстрому заращению восстановленного просвета. Действие таких лекарственных препаратов вторично, сами по себе они не направлены на восстановление просвета сосудов, поэтому такая комбинация признается медицинским изделием.
Вместе с тем, согласно директивам о медицинских изделиях, качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов, входящих в состав таких комбинированных медицинских изделий, необходимо подтверждать в соответствии с требованиями, содержащимися в Директиве 2001/83/EC (о лекарственных препаратах для медицинского применения).
В России, несмотря на схожесть определения медицинского изделия с европейским, отсутствуют все дополнительные оговорки, позволяющие четко отделить медицинское изделие от лекарственного препарата, отсутствуют требования в отношении комбинации медицинского изделия и лекарственного препарата, а также необходимость обязательного подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, входящих в состав медицинских изделий и предназначенных для поддержания функционального назначения таких медицинских изделий. Это обстоятельство снижает защищенность российских граждан от некачественных, небезопасных и неэффективных медицинских изделий и лекарственных препаратов.
В настоящее время в России используются стенты, содержащие фармакологически активные вещества (а фактически — лекарственные препараты), безопасность и эффективность которых в установленном порядке не подтверждена; эти препараты в России в качестве лекарственных не зарегистрированы, следовательно, регулятор в сфере обращения ЛС не в состоянии их контролировать (например, стенты, содержащие зотаролимус, умиролимус и др.). В свою очередь, зотаролимус и умиролимус являются представителями ингибиторов mTOR -- мощными иммунодепрессантами и вызывают большое количество нежелательных реакций, включая серьезные нежелательные реакции, онкологические и инфекционные заболевания. Данное обстоятельство не позволяет государству в должной мере защищать интересы граждан России.
То есть при прочих равных я бы переводил device как медицинское изделие.