Клинические исследования

[Dariadarious]

Здравствуйте! Я перевожу отчет по безопасности препарата (ПОБЛС)
Four studies comparing the effectiveness and safety of piroxicam gel 0.5% (Finalgel) with the innovator product (i.e. Feldene gel) in the treatment of pain conditions associated with gonarthrosis, non-articular rheumatism and acute musculoskeletal injuries, demonstrated the therapeutic equivalence of the generic formulation and the innovator product.
Как будет правильнее всего обозвать дженерик и препарат-новатор (оригинал)?

И сразу еще один вопрос:
In the most recent PSUR for Finalgel, data on post-marketing exposure and safety are available in the cumulative and interval summary tabulation of ADRs from post-marketing sources.
"cumulative and interval summary tabulation" что это за таблица такая? всё перерыла уже
Заранее благодарю за ответ!

[chudo]

Здравствуйте! Я перевожу отчет по безопасности препарата (ПОБЛС)
Four studies comparing the effectiveness and safety of piroxicam gel 0.5% (Finalgel) with the innovator product (i.e. Feldene gel) in the treatment of pain conditions associated with gonarthrosis, non-articular rheumatism and acute musculoskeletal injuries, demonstrated the therapeutic equivalence of the generic formulation and the innovator product.
Как будет правильнее всего обозвать дженерик и препарат-новатор (оригинал)?

http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View.as ... isOld=1&t=
http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_575.htm

И сразу еще один вопрос:

n the most recent PSUR for Finalgel, data on post-marketing exposure and safety are available in the cumulative and interval summary tabulation of ADRs from post-marketing sources.
"cumulative and interval summary tabulation" что это за таблица такая? всё перерыла уже
Заранее благодарю за ответ!

Здесь можно посмотреть по-английски, о чем таблица (раздел VII.B.5.6.3.). http://www.google.ru/url?url=http://www ... Wx7te1DOpg
А вот рекомендации по составлению этого отчета на русском.
Похоже, эти таблицы называют "обобщенные таблицы нежелательных реакций".
http://www.garant.ru/products/ipo/prime ... 28/#review
Не знаю, на до ли отдельно упоминать про interval. Можно посмотреть рук-во по регистрации ЛС.

[aksolotle]

Cumulative and Interval Tabulations from Post-Marketing Data Sources

Это таблица (одна), в которой напротив нежелательных явлений в соседних столбцах указано количество их случаев за весь период с момента регистрации (cumulative) и за текущий отчетный период (interval).

Итоговая сводная таблица, включающая данные за отчетный период